El reciente anuncio que dio el gobierno de Rusia sobre el registro de la primera vacuna contra COVID-19 en el mundo. Y es que desde el 17 de junio de este año el Instituto Gamaleya, en Moscú, registró y comenzó a hacer estudios en humanos de tipo fase uno y dos para una nueva vacuna y que concluyeron el 01 de agosto. La polémica mundial en la comunidad científica se dio recientemente ante la confirmación de este país para iniciar los estudios fase tres a partir del 12 de agosto en Rusia, y algunos países contemplados como candidatos para llevar a cabo este tipo de investigaciones en grandes poblaciones como los Emiratos Árabes Unidos, el Reino Árabe Saudí, Brasil o México.
¿Cuál es el origen de esta polémica?, normalmente se espera que una vacuna se registre una vez que hayan finalizado todos los estudios de investigación sobre seguridad y efectividad. En estos se incluyen la etapa preclínica, en donde se seleccionan las moléculas candidatas para desarrollar inmunidad y los estudios en animales; la etapa clínica se divide en tres fases, la primera es en un grupo pequeño de humanos, no más de 100, la segunda en un grupo no mayor a 300, y la tercera y última fase en la que se recluta un número mucho mayor de voluntarios 3 mil, 5 mil o hasta 10 o 30 mil sujetos en varios países y de diferentes razas y condiciones geopolíticas, e incluso, sanitarias con la finalidad de verificar que la vacuna en investigación sea segura y genere una protección similar en diferentes poblaciones.
La vacuna nueva de origen ruso no es la primera en anunciar el inicio de la fase tres, hasta el momento ya están ocho vacunas más en este camino, las primeras iniciaron en mayo y julio y son tres diferentes candidatas de la Universidad de Oxford y los Institutos de Investigación de Wuhan y Beijing, a las que posteriormente se les sumaron un par de vacunas propuestas por los laboratorios Moderna y Pfizer. Finalmente, en la carrera para desarrollar la vacuna contra COVID se encuentra la Gam-COVID-Vac, del Instituto Gamaleya, registrada con el nombre comercial de Sputnik V, y para el séptimo y octavo lugar con fecha pendiente de inicio están las vacunas de Johnson & Johnson y Novavax.
Todas las anteriores se encuentran en investigación, lo que quiere decir que todavía desconocemos si son seguras y efectivas para generar protección contra este nuevo coronavirus, SARS CoV 2 que causa la enfermedad COVID-19, y la comunidad de científicos en el mundo incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), máxima autoridad sanitaria a nivel global, nos encontramos a la espera de que concluyan los estudios fase tres para evaluar de manera objetiva, sin intereses comerciales, financieros o políticos, la evidencia y decidir qué vacunas pueden pasar a la siguiente etapa que sería la autorización y registro sanitario por parte de las autoridades de un país, para después comenzar con su distribución y comercialización, así como la fase cuatro de estudio que incluye el seguimiento de efectos adversos o indeseables de todas las personas que se vacunan.
La vacuna Sputnik V tiene varios pendientes por cumplir con la ciencia antes de ser distribuida y aplicada de manera comercial y masiva. El primero, es hacer públicos los resultados de sus investigaciones de la fases uno y dos; el segundo, es iniciar y finalizar su investigación de la fase tres y hacer públicos los resultados; el tercero, es rectificar el registro sanitario otorgado de forma adelantada por el gobierno Ruso una vez se analice la evidencia en conjunto de los estudios de fase uno, dos y tres.
Sin lugar a dudas los avances sin precedentes en el desarrollo de las vacunas son buenas noticias, la diversidad de candidatos de vacunas contra COVID-19 es positiva, ya que se aumenta la probabilidad de obtener una segura y efectiva en el corto y mediano plazo. No nos equivoquemos, el método científico ha sido y es en todo momento el mejor camino para crear conocimiento útil en la solución de problemas universales. Ante la peor crisis sanitaria de los últimos tiempos, tenemos a nuestro favor la ciencia y la tecnología que se genera, pero tenemos que ser cuidadosos con el desarrollo de la investigación siempre en completo apego a los principios éticos.
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