Las pruebas clínicas de fase 3 de la vacuna contra el Covid-19, desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford en el Reino Unido, están suspendidas de forma voluntaria y temporalmente. El estudio fue pausado luego de que un participante presentara una reacción adversa grave, para realizar una “revisión de los datos de seguridad’.
La suspensión se informó como una medida rutinaria “que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los voluntarios”, informó un vocero de AstraZeneca.
“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben ser revisadas de forma independiente para verificar esto con cuidado. La compañía está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”, explicó en un comunicado.
La fase 3 del ensayo clínico se realiza en miles de personas para verificar su efectividad contra el virus. En Estados Unidos se está realizando en 62 sitios, según la base de datos de estudios clínicos Clinicaltrials.gov, y tiene como objetivo inscribir a unos 30 mil participantes en 80 sitios dentro del país.
Si bien no está claro que tan grave puede ser el evento adverso, el hallazgo podría influir en la rapidez para que los datos de eficacia del ensayo estén disponibles. Estos datos se consideran indispensables para obtener la autorización del uso de emergencia de la vacuna por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.
En este contexto, las intenciones del presidente Donald Trump para que la vacuna esté lista antes de las elecciones del 3 de noviembre de 2020 se ven en riesgo.
La compañía está “comprometida con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”, concluyó el vocero de AstraZeneca.
Con información del sitio web de noticias de salud: STAT news