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Inicia México ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de CanSino contra la COVID19

Jorge Baruch Díaz Ramírez / Francisco Medina
Los objetivos principales son observar la proporción de participantes vacunados que se infecta y observar si algún voluntario vacunado desarrolla efectos adversos graves

La primera vacuna que iniciará fase tres en México se llama AD5-nCoV, fue creada por el Instituto de Biotecnología de Beijing y la farmacéutica CanSino biologics y consiste en incorporar la proteína en espiga del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causante de la COVID-19, a un virus que funciona como vehículo, que para esta vacuna es un adenovirus llamado Ad5.

La vacuna contiene centenas de millones de partículas virales no replicantes en tan solo medio mililitro que se inyectan vía intramuscular en el hombro. Se propone el esquema de dosis única. Para el estudio de fase tres se pretende reclutar a 40 mil voluntarios, de los cuales la mitad recibirá la vacuna y la otra mitad un placebo o sustancia inerte que permitirá comparar al grupo de vacunados contra otro sin vacunar. México se ha comprometido a reclutar entre 15 y 16 mil participantes.

Los objetivos principales son observar la proporción de participantes vacunados que se infecta y observar si algún voluntario vacunado desarrolla efectos adversos graves.

Otros objetivos secundarios tienen que ver con la proporción de voluntarios vacunados que se infecta de SARS-CoV-2 después de recibir la dosis y en su caso observar si desarrollan la enfermedad de COVID-19 y cuántos de estos cursan con un cuadro leve, moderado y severo. También es de gran importancia conocer la capacidad de la vacuna de generar una respuesta inmune, su intensidad, tiempo para generar anticuerpos, si estos son específicos para la proteína en espiga o S del nuevo coronavirus y si, a parte de los anticuerpos, la vacuna es capaz de provocar una respuesta en la células inmunológicas que pueda garantizar memoria a largo plazo.

Se espera que los participantes del estudio cumplan con ciertas características como una edad de 18 o más años, que se encuentren libres de la infección, que residan en áreas con alto riesgo de contagio, que no estén embarazados o planeen embarazarse durante el tiempo de estudio, entre otras características.

El estudio se lleva a cabo de forma simultánea desde agosto en varios países como China, el Reino Árabe Saudi, Pakistán y Rusia. Los últimos avances publicados son los correspondientes a los estudios de fase uno y dos que evalúan la seguridad y la efectividad en humanos. Participaron 108 ciudadanos de Wuhan, China, entre los 18 y 60 años de edad a los que dividieron en tres grupos de 36 voluntarios cada uno, quienes recibieron diferentes dosis de la vacuna Ad5-nCoV. Las molestias más frecuentes fueron dolor en el sitio de aplicación, seguida de fiebre, falta de energía, dolor de cabeza y dolor muscular. Todas se presentaron dentro de las siguientes 24 horas y se auto limitaron o desaparecieron a las siguientes 48 horas.

La respuesta inmune celular se alcanza al día 14 después de recibir la vacuna y los anticuerpos específicos contra la proteína en espiga o S alcanzan una concentración máxima al día 28 después de la vacunación en el 94 a 100 por ciento de los participantes.

¿Qué preguntas esperamos que puedan responder los resultados preliminares del estudio fase tres de esta y otras vacunas? En primer lugar, qué tan eficaz y segura es para impedir la infección o los contagios, qué tanto lo es para impedir las complicaciones de COVID-19 y la letalidad. En segundo lugar, la proporción de vacunados que desarrolla enfermedad leve, moderada y severa; la eficacia en el grupo de edad mayor a 60 años; entre diferentes grupos étnicos y razas (por ejemplo, entre mexicanos, rusos, chinos); si se mantendrá el esquema de dosis única o requerirá algún refuerzo y cuánto tiempo durará la protección.

¿Cuándo esperamos los primeros resultados? Se estima que de agosto del 2020 a febrero del 2021 se observen los primeros 150 casos con COVID-19 dentro de las personas voluntarias, lo que daría oportunidad a generar dos informes preliminares, el primero antes del fin de año y el segundo al alcanzar los 150 casos.

Hasta noviembre el Gobierno de México se ha comprometido con la farmacéutica a adquirir 35 millones de dosis, en caso de que esta vacuna muestre su seguridad y eficacia. Se espera que en los siguientes meses se agreguen otros centros de reclutamiento en Chile y Argentina después de que la farmacéutica fallara en aperturar su primer centro en Canadá a principios de agosto.

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